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藥廠凈化無塵車間施工及驗(yàn)收規(guī)范

更新時(shí)間:2018-05-18      瀏覽次數(shù):3232

藥廠凈化無塵車間施工及驗(yàn)收規(guī)范

GMP凈化車間的面積與生產(chǎn)相適應(yīng),布局要合理,排水暢通;GMP凈化車間地面應(yīng)選用防滑,堅(jiān)固,不透水,耐腐蝕的材料來進(jìn)行修建,且平坦,無積水,并保持清潔。藥廠凈化車間施工及驗(yàn)收規(guī)范,首先讓我們一起來看下GMP凈化車間內(nèi)部裝修如何。

間隔:GMP凈化車間用雙面彩鋼保溫板圍護(hù)及間隔,圍護(hù)面到天花頂;潔凈走廊及車間的間隔處做通透鋁合金半玻璃窗,窗臺(tái)高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平門高度(2100mm);鋁合金窗料用特制凈化材料,45度斜邊,與地面及天花交角做元弧及陰角接口,符合規(guī)范及衛(wèi)生消毒要求。

天花:內(nèi)用優(yōu)良保溫,無塵明亮, 顏色用灰白或者甲方選定,厚50mm;其他非如庫區(qū)、進(jìn)入工廠前區(qū)、包裝區(qū)做淺灰色鋁板金屬暗骨天花,鋁板厚0.6mm, 600X600。

照明、配電設(shè)施:GMP凈化車間用暗裝凈室燈盤402,工作區(qū)>250Lux,走道>100Lux;凈化間設(shè)紫外線殺菌燈,與照明燈具分路設(shè)計(jì)。用鐵線管暗敷。符合防火及用電規(guī)范。

生物制藥企業(yè)要求藥廠凈化車間的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系, 較大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染, 生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。 我們所說的生物制藥凈化工程-藥廠凈化車間解決方案和污染控制技術(shù)就是保證藥廠凈化車間成功實(shí)施的的主要手段之一。車間潔凈度測定一般分為三種形態(tài)

藥廠凈化車間潔凈度(塵埃顆粒數(shù)及微生物菌落數(shù)) 的測定的三種狀態(tài):

A 、空態(tài)。指凈化車間潔凈廠房建好后所有設(shè)備尚未投入潔凈室中的潔凈度,空態(tài)一般不含生產(chǎn)設(shè)備的動(dòng)態(tài)工況。 

B 、靜態(tài)。指凈化車間生產(chǎn)設(shè)備機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)或空轉(zhuǎn),不帶生產(chǎn)狀況下的熱濕量和產(chǎn)塵量,但無人生產(chǎn),此時(shí)潔凈廠房無論在何處都應(yīng)達(dá)到相應(yīng)的潔凈度級(jí)別。

C 、動(dòng)態(tài)。指生產(chǎn)工況中的狀態(tài)。生產(chǎn)過程中產(chǎn)品暴露的周圍區(qū)域應(yīng)達(dá)到規(guī)定的潔凈度。

隨著凈化車間在制藥企業(yè)的普及,各個(gè)企業(yè)越來越重視車間設(shè)計(jì)的各個(gè)細(xì)節(jié),力保藥品在出廠之前要在純凈的環(huán)境下生產(chǎn),一個(gè)好的藥廠凈化車間是怎樣通過驗(yàn)收合格的? 藥廠凈化車間設(shè)計(jì)通過驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)分為四項(xiàng)。

一、是根據(jù)廠家要求設(shè)計(jì)依據(jù)去設(shè)計(jì)凈化結(jié)構(gòu);

二、質(zhì)量要求是更近生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求產(chǎn)生的;

三、人員和物流的的管控方案;

四、凈化空調(diào)系統(tǒng)的安裝與設(shè)計(jì)。

已經(jīng)有部分食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái),因此企業(yè)要對(duì)食品及其他產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境高度重視。實(shí)施建設(shè)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)的廠房,讓企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)贏在品質(zhì)的起點(diǎn)。

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